Головна ЛЕЧЕНИЕ Положение гомеопатических лекарственных средств
Положение гомеопатических лекарственных средств

Гомеопатическое лекарственное средство (ГЛС) - лекарственное средство, содержащее одну или более субстанций и изготовлен методом последовательного динамизованого разведения или диспергирования.

Развитие гомеопатической фармации и производство гомеопатических препаратов осуществляется в большинстве стран мира: Германии, Франции, Австрии, Великобритании, Бельгии, Голландии, Греции, США, Канаде, Мексике, Индии и проч.

Номенклатура ведущих гомеопатических фирм-производителей составляет от 500 до 10000 и более классических гомеопатических монопрепаратов. Так в Германии еще в 1978 году были зарегистрированы 11,3 тысячи гомеопатических препаратов. Эти препараты содержали около 3 700 различных активных субстанций растительного (1324), животного (886) и химического происхождения (987).

На сегодня в Германии зарегистрировано 3280 комплексных ГЛС (с показаниями к применению), 1958 ГЛС без терапевтических показаний и 4853 без показаний представлены на рассмотрение.

Несмотря на то, что традиции гомеопатии в Украине насчитывается уже более полутора веков (170 лет назад в Киеве был открыт первый гомеопатическую аптеку), ГЛС изготовлялись в специализированных аптеках в виде экстемпоральных лекарственных форм, а именно производство существовало только в виде «аптечного производства» . В условиях аптек готовы ГЛС (монопрепараты и комплексные препараты) всегда отпускались как по рецептам так и без рецептов.

Лишь в 1995 году в Украине были официально зарегистрированы первые отечественные комплексные гомеопатические препараты. Серийное производство в настоящее время осуществляется небольшими фармацевтическими фирмами-производителями: "Арника" (Харьков), "Национальный гомеопатический союз" (Киев), "Пик-Крым" (Севастополь), "Гомеопатическая аптека" (Харьков), Фабрика растительных лекарственных средств " Природные лекарства »(Харьковская обл.).

Всего за 1995 - 2005 годы в Украине было зарегистрировано до 150 гомео-

патичних препаратов. Промышленные гомеопатические препараты поступают на фармацевтический рынок Украины от известных мировых производителей. Основные поступления комплексных ГЛС в Украину осуществляется зарубежными фирмами: Германии (DHU, Нееl, Виоnогиса, Ноmvиога, Dr.Taiss), Австрии (R. Виtnег), Росиийськои Федерации (Маtегиа medиса, Талион-А), США (Воtаnисаl Lаbогаtoгиеs Иnс). , Франция (Boiron).

В перечень лекарственных средств, разрешенных для использования в Украине, относятся и ГЛС, выделенные в «Государственном реестре лекарственных средств» в отдельную фармакотерапевтических групп. Согласно принятому Закону Украины «О лекарственных средствах» (1996 г.), ГЛС имеют законодательный статус лекарственных средств и подлежащих лицензированию соответствующими государственными органами. В дополнении к "Государственной фармакопеи Украины" в 2004 году введена специальная статья о гомеопатические лекарственные средства (ГЛС), что фактически предоставляет гомеопатическим лекарственным средствам в Украине официальный статус, признанный на уровне государства в соответствии и на основании Европейской Фармакопеи. С 1981 года в рамках Европейского Сообщества начала действовать единая система регистрации лекарственных средств, в которой в 1995 году произошел ряд изменений. Законодательный акт, относящийся к гомеопатических препаратов, был введен в действие Европейской Союзом в 1992 году и Европейской фармакопейной комиссией (ЭПС) в 1996 году. Согласно требованиям Европейского Сообщества (Директивы ЕС 75/318 ЕЕС, 92/73 ЕЕС, 92/74 ЕЕС и Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 «О принципах Сообщества (ЕС) в отношении лекарственных средств, показанных для применение людьми »гомеопатические препараты должны соответствовать тем же требованиям, что и лицензированные фармакотерапевтические средства, однако, по отношению к первым, не предъявляются требования доказательства эффективности. Наиболее характерно и полно вопросы регистрации ГЛС представлены в Акте о лекарственных средствах Германии (1976 год), куда были внесены положения о гомеопатические средства, основные требования и процедуры регистрации, которые почти идентичны вышеуказанным Европейским директивам. В Германии существует два пути лицензирования ГЛС: 1). лицензирования ГЛС без указания терапевтических показаний. Так регистрируются гомеопатические монопрепараты, предназначенные для индивидуализированной терапии. 2). Лицензирования лекарственных средств с определенными показаниями к использованию. Так регистрируются комплексные гомеопатические препараты, которые используются по клиническим показаниям. Для регистрации традиционного ГЛС без показаний производитель подает заявку в компетентный орган (в Германии это Федеральный институт лекарственных продуктов и медицинского оборудования). Заявитель представляет фармацевтическое досье, требования к которому изложены в официальной фармакопее Homoopathishes Arzneibuch (Нави) и в инструкции по регистрации ГЛС (1992 г.). Инструкция содержит директивы по испытаниям лекарственных средств и состоит из трех разделов. Первый раздел содержит общие предписания, второй раздел включает в себя: требования к внутреннему производственного контроля и данные по производству лекарственного средства контроль исходных веществ, контроль полуфабриката, контроль готового изделия и испытания на стабильность. Третий раздел содержит основные требования к документации на ГЛС (для животных).

Лицензирование производства ГЛС осуществляется в соответствии с руководством по надлежащей производственной практики (GМР), который является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, которые соответствуют ее назначению. Правила и нормы GМР предназначены для снижения риска, присущие любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью отвлечен путем проведения испытания готовой продукции.

Производство ГЛС, как правило, касается сверхмалых доз активных ингредиентов, в результате чего возникают трудности в проведении аналитического контроля готовой продукции. Поэтому качество ГЛС может быть гарантирована только строгим контролем исходного материала и обеспечением надлежащего контрольной системы на всех стадиях производства. В рамках одной регистрационной процедуры можно рассматривать одну лекарственную форму с разными концентрациями одних и тех же исходных материалов для приготовления гомеопатических препаратов.

Необходимо отметить, что ГЛС, которые описаны в Национальной гомеопатической

фармакопеи, могут освобождаться от индивидуальной регистрации при строгом соответствии требованиям Федерального Министерства здравоохранения к лекарственному средству, текста этикеток и инструкции-вкладыше. Если гомеопатический лекарственный препарат имеет показания к использованию, то требуется разрешение на продажу. Для его получения заявитель предоставляет фармацевтическое, фармакологическое, токсикологическое и клиническое досье. Для подтверждения безопасности и эффективности требуется дополнительная документация с учетом требований доклинических исследований (GLР) и клинической практики (GСР).
Упрощенная регистрация может применяться для гомеопатических препаратов, которые: 1) назначаются внутрь или наружу, 2) на этикетках не может быть указано специальных терапевтических показаний для применения; 3) если степень разведения достаточна для гарантии безопасности лекарственного средства (разведение маточноно раствора более 1 : 10 000 или более 1:100 минимальной терапевтической дозы лекарственного вещества).

В соответствии с директив 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета определены основные подходы к регистрации ГЛС в страна-членах ЕС. Учитывая приоритетнисть в государственной политике Украины задачу вхождения в ЕС, указанные подходы легли в основу требований к регистрации ГЛС, задекларированных в «Методических рекомендациях по регистрации гомеопатических лекарственных средств» Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2002).