Консультативне Гомеопатичне Відділення спільно з КМДА
у відповідності до програми соціальної допомоги малозабезпеченим та пільговим верствам населення
надає медичну консультативну допомогу на пільгових засадах

Home ЛІКУВАННЯ Положення гомеопатичних лікарських засобів
Положення гомеопатичних лікарських засобів PDF Друк e-mail

Гомеопатичний лікарський засіб (ГЛЗ) - лікарський засіб, що містить одну або більше субстанцій та виготовлений методом послідовного динамізованого розведення або диспергування.

Розвиток гомеопатичної фармації і виробництво гомеопатичних препаратів здійснюється у більшості країн Світу: Німеччині, Франції, Австрії, Великобританії, Бель­гії, Голандії, Греції, США, Канаді, Мексиці, Індії та інш.

Номенклатура провідних гомеопатичних фірм-виробників скла­дає від 500 до 10000 і більше класичних гомеопатичних монопрепаратів. Так у  Німеччині ще в 1978 році були зареєстровані 11,3 тисячі гомеопатичних препаратів. Ці препарати містили біля 3,7 тисяч різноманітних активних субстанцій  рослинного (1324), тваринного (886) і хімічного походження (987).

На сьогодні у Німеччині  зареєстровано 3280 комплексних ГЛЗ (з показаннями до застосування),  1958 ГЛЗ  без терапевтичних показань та 4853 без показань  подані  на розгляд.

Не дивлячись на те, що традиції гомеопатії  в Україні нараховують вже понад півтора століття (170 років тому в Києві було відкрито першу гомеопатичну аптеку),  ГЛЗ виготовлялися у спеціалізованих аптеках у вигляді екстемпоральних лікарських форм, а саме виробництво існувало тільки у вигляді «аптечного виробництва». В умовах аптек готові ГЛЗ (монопрепарати і комплексні препарати) завжди відпускалися як за рецептами так і без рецептів.

Лише в 1995 році в Україні були офіційно зареєстровані перші вітчизняні комплекс­ні гомеопатичні препарати. Серійне виробництво на теперішній час здійснюється невеликими фармацевтичними фірмами-виробниками:  "Арніка" (Харків), "Національна гомеопатична спілка" (Київ), "Пік-Крим" (Севастополь), «Гомеопатична аптека» (Харків), Фабрика рослинних лікарських засобів «Природні ліки» (Харківська обл.).

Всього за 1995- 2005 роки в Україні було зареєстровано до 150 гомео-

патичних препаратів. Промислові гомеопатичні препарати поступають на фармацевтичний ринок України від відомих світових ви­робників. Основні поступлення комплексних ГЛЗ в Україну здійснюється закордонними фірмами: Німеччини (DHU, Нееl,  Віоnогіса, Ноmvіога, Dr.Taiss), Австрії (R. Віtnег), Росіійської Федерації (Маtегіа medіса, Таліон-А), США (Воtаnісаl Lаbогаtoгіеs Іnс.), Франція (Boiron) .

До переліку лікарських засобів, дозволених для використання в Україні, відносяться й ГЛЗ, виділені в  «Державному реєстрі лікарських засобів» в окрему фармакотерапевтичну групу. Згідно з прийнятим Законом України « Про лікарські засоби» (1996 р.),  ГЛЗ мають законодавчий статус лікарських засобів і підлягають ліцензуванню відповідними державними органами. В доповненні до „Державної фармакопеї України” в 2004 році введена спеціальна стаття про гомеопатичні лікарські засоби (ГЛЗ), що фактично надає гомеопатичним лікарським засобам в Україні офіційний статус, визнаний на рівні держави у відповідності і на підставі Європейської Фармакопеї. З 1981 року в межах Європейського Співтовариства розпочала діяти єдина система реєстрації лікарських засобів, в якій у 1995 році відбувся ряд змін. Законодавчий акт, що відноситься до гомеопатичних препаратів, був введений у дію Європейською Спілкою в 1992 році й Європейською фарма­копейною комісією (ЕРС) у 1996 році. Згідно з вимогами Європейського Співтовариства (Директиви ЄС 75/318 ЄЄС, 92/73 ЄЄС, 92/74 ЄЄС та Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001  «Про принципи Співтовариства (ЄС) відносно лікарських засобів, показаних для застосування  людьми»  гомеопатичні препарати повинні відпо­відати тим самим вимогам, що і ліцензовані фармакотерапевтичні засоби, однак, по відношенню до перших, не висуваються вимоги доведення ефективності. Найбільш характерно і повно питання реєстрації ГЛЗ представлені в Акті про лікарські засоби Німеччини (1976 рік), куди були внесені поло­ження про гомеопатичні засоби, основні вимоги та процедури реєстрації, які майже ідентичні вищевказаним Європейським директивам. У Німеччині існує два шляхи ліцензування ГЛЗ: 1). ліцензування ГЛЗ без вказання терапевтичних показань. Так реєструються гомеопатичні монопрепарати, що призначаються для індивідуалізованої терапії. 2).ліцензування лікарських засобів з певними показаннями до викори­стання. Так реєструються комплексні гомеопа­тичні препарати, що використовуються за клінічними показаннями. Для реєстрації традиційного ГЛЗ без показань вироб­ник подає заявку у компетентний орган (у Німеччині це Федеральний ін­ститут лікарських продуктів і медичного обладнання). Заявник представляє фармацевтичне досьє, вимоги до якого викладені в офіційній фармакопеї Homoopathishes Arzneibuch (НАВІ) і в інструкції з реєстрації ГЛЗ (1992 р.). Інструкція містить директиви з випробувань лікарських засобів і скла­дається з трьох розділів. Перший розділ містить загальні розпорядження, другий розділ містить у собі: вимоги до внутрішнього виробничного конт­ролю й дані з виробництва лікарського засобу; контроль вихідних речовин; контроль напівфабрикату; контроль готового виробу та випробування на стабільність. Третій розділ містить основні вимоги до документації на ГЛЗ (для тварин).

Ліцензування виробництва ГЛЗ здійснюється у відповідності з керів­ництвом з належної виробничої практики (GМР), що є частиною системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню. Правила і норми GМР призначені для зниження ризику, притаманні будь-якій фармацевтичній продукції, який не може бути повністю відвернутий шляхом проведення випробування готової продукції.

Виробництво ГЛЗ, як правило, тор­кається надмалих доз активних інгредієнтів, у результаті чого вини­кають труднощі у проведенні аналітичного контролю готової продукції. Тому якість ГЛЗ може бути гарантована тільки суворим контролем  вихідно­го матеріалу і забезпеченням належної контрольної системи на всіх стадіях виробництва. В рамках од­ної реєстраційної процедури можна розглядати одну лікарську форму з різ­ними концентраціями одних і тих самих вихідних матеріалів для приготу­вання гомеопатичних препаратів.

Необхідно відмітити, що ГЛЗ, які описані у Національній гомеопатичній

фармакопеї, можуть звільнятися від індивідуальної реєстрації при су­ворій відповідності вимогам Федерального Міністерства охорони здоров'я до лікарського засобу, тексту етикеток і інструкціям-вкладишам. Якщо гомеопатичний лікарський препарат має показання до викори­стання, то потрібен дозвіл на продаж. Для його отримання заявник надає фармацевтичне, фармакологічне, токсикологічне і клінічне досьє. Для підт­вердження безпеки і ефективності потрібна додаткова документація з ура­хуванням вимог доклінічних досліджень (GLР) і клінічної практики (GСР).
Спрощена реєстрація  може застосовуватися для гомеопатичних препаратів, які: 1)призначаються перорально, або назовні; 2)на етикетках не може бути вказано спеціальних терапевтичних показів для застосування; 3)якщо ступінь розведення достатня для гарантії безпечності лікарського засобу (розведення маточноно розчину більше за 1:10 000 або  більше за 1:100 мінімальної терапевтичної дози лікарської речовини).

У відповідності до  Дерективи 2001/83/ЕС Європейського парламенту і Ради визначені основні підходи до реєстрації ГЛЗ в країна-членах ЄС. Враховуючи приорітетність в державній політиці України  завдання  входження в ЄС, вказані підходи лягли в основу вимог до реєстрації ГЛЗ, задекларованих в «Методичних рекомендаціях з реєстрації гомеопатичних лікарських засобів» Державного фармакологічного Центру МОЗ України (2002).